更新2-GW Pharma获得美国食品和药物管理局(FDA)专家组的批准,首批基于大麻的药物即将获得批准

2018-10-27 03:02:09

作者:吕豢

(路透社) - 周四美国食品和药物管理局的一个顾问小组一致投票赞成批准该国第一种大麻衍生药物,即GW Pharma开发的儿童癫痫治疗药物

这种药物Epidiolex来自大麻二酚(CBD),这是大麻植物中发现的数百种分子之一,FDA决定在6月27日之前做出决定

糖浆含有少于0.1%的四氢大麻酚(THC),这种物质这让人很高兴

美国食品和药物管理局专家组发现,该药物的益处超过了治疗2岁及以上患有Dravet综合征(DS)和Lennox-Gastaut综合征(LGS)的患者的风险,这是一种罕见的儿童期癫痫形式,是对治疗最具抵抗力的

该机构不必根据其专家的建议采取行动,但通常会这样做

Cantor Fitzgerald分析师Elemer Piros说:“会议的整体基调是积极的,FDA没有确定批准的障碍

”他补充说,他预计这种药物将在6月27日之前获得批准.Cowen分析师预测该药物的销售额将达到13亿美元

该小组的支持是在美国食品和药物管理局工作人员周二进行了有利的审查后提出的,其中三项临床研究表明,当加入目前的治疗时,该药物可降低患者癫痫发作的频率

分析师表示,批准也将证实CBD的治疗效益

“这应该有助于CBD被缉毒局有效地重新安排,”Cowen&Co分析师Phil Nadeau周二表示

根据美国联邦法律,大麻被认为没有药用价值

然而,FDA小组强调了使用CBD和升高的肝酶之间的有限关联,Cantor Fitzgerald的Piros认为这可能导致盒装警告标签,这是FDA警告的最严重形式

据估计,美国有大约14,000-18,500名患有LGS的患者,以及40,000名Dravet综合症患者中的1名,其中没有经过批准的治疗

一些LGS患者必须戴头盔以避免由于“癫痫发作”造成的脑损伤,从而导致肌肉力量的丧失

截至下午,这家总部位于英国的公司的美国股票持平于132.23美元

Manas Mishra在班加罗尔的报道;由Sriraj Kalluvila编辑